国产创新药在美国申报上市仍处于规则探索阶段

时间：2022-06-30 17:09:45

自2019年11月百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美国获批上市以来，不断有国产创新药向美国FDA提交上市申请，但结果不尽相同。除泽布替尼以外，传奇生物的CAR-T疗法cilta-cel获得上市批准，而万春医药的普那布林、信达生物的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼均需要再补充临床试验，君实生物的特瑞普利单抗则需要变更质控流程。总体来看，国产创新药在美国申报上市仍处于规则探索阶段。

其中“与跨国药企合作”是国内PD-1药企采用的方式之一，即通过分配利润从而在商业化中借力外资药企的成熟渠道放量。例如君实生物与阿斯利康在“分手”前，主要是希望将PD-1单抗通过阿斯利康的渠道下沉到县域市场；信达生物和礼来则是在产品上市之初，礼来负责帮助信达生物拓展医院渠道。

PD-1的全称是程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子，通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受，所以PD-1是我们人体的一把保护伞。2018年12月，治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物与礼来制药公司共同开发和商业化。今后，信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。

报告期内，信达生物商业化产品组合扩充至6款获批药物，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）、达伯坦（佩米替尼）及耐立克（奥雷巴替尼）。

普米斯生物于2018年4月，由信达前高管刘晓林创立，目前普米斯团队高管成员大都有信达背景。自成立以来，普米斯完成多轮融资，最近一期为2021年3月完成的上亿美元融资。目前，普米斯主要在研管线集中在单/双抗体，以及部分细胞基因疗法。

近日，信达生物喜讯频传：佩米替尼片在中国大陆获批、引进礼来雷莫西尤单抗、2021年营收突破40亿元……公司首款创新药PD-1销售额突破30亿元，3项新适应症在路上，市场领先地位稳固。除了已批产的7款新药，目前信达生物主要在研新药有25款，重点聚焦千亿抗肿瘤药赛道，塞普替尼已提交上市申请、5款新药处于关键临床阶段，迈入管线快速收获期。

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