再鼎医药将纽再乐列入“有退市风险的清单”

时间：2022-05-26 17:19:11

再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示：“纽再乐作为国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项支持品种，不仅是再鼎医药近24个月获批的第四个创新产品，也是再鼎医药第一个非肿瘤领域获批上市的产品，体现了我们在抗感染领域对患者的承诺始终未变。再鼎将一如既往地联合行业伙伴，夯实供应链保障，满足广大患者的用药需求。”

首先是当事企业百济神州、再鼎医药以及和黄药业发布公告声明公司一直在寻求解决方案以满足《外国公司问责法案》的要求，将持续确保合规并继续符合所有相关法律法规。其中再鼎医药公告还称：“正在评估、设计和执行额外的业务程序和控制变更，以满足HFCA法案的要求。”并且表示被列入该名单不会对公司的运营产生影响。

从以上各方的回应来看，被列入“预摘牌名单”在短期内并不会对企业运营形成严重的影响，但是长期来看，仍然存在退市风险。从第一版公布的名单企业的构成看来，百济神州、和黄医药以及再鼎医药在本质上并没有违反S.945法案，被列入名单主要是程序性问题，而不代表百济、和黄以及再鼎实质上违反了法案，所以后续大概率会能够妥善处理。

截至目前，已经有13家生物医药健康类公司被SEC警告，分别为百济神州、和黄医药、再鼎医药、凯信远达医药、传奇生物、康乃德、万春医药、亘喜生物、天演药业、天境生物、燃石医学、泛生子、科兴生物，其中百济神州、再鼎医药、和黄医药、凯信远达医药、传奇生物、康乃德生物目前已被正式列入“有退市风险的清单”。

12月28日，B村客官再鼎医宣布，其首个抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）正式商业发货。据悉，再鼎医药将纽再乐在中国内地的独家推广权授予瀚晖制药有限公司全资子公司——辉正（上海）医药科技有限公司。再鼎医药作为纽再乐的药品上市许可持有人，拥有在中国内地生产、进口、销售和经销纽再乐的全部权利。

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