时间：2022-03-31 15:59:56
首先，回答一个问题，根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，企业是办理许可证还是备案不是自己选的，而是要看企业经营的是哪类医疗器械，经营二类医疗器械就备案，经营三类医疗器械就办理许可证。如果同时经营二类和三类医疗器械，备案和许可证都要办理。
医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。无论是网络销售还是实体店销售，都应当申请二类备案方可经营。
1)涉及一类医疗器械商品的，营业执照经营范围需包含一类医疗器械；涉及二类或三类医疗器械商品的，需具备《二类医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内；
北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者医疗器械根据产品的风险不同分为一类、二类、三类医疗器械经营根据产品的类别不同实行分类管理经营一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理
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