时间：2022-02-08 10:44:05
医疗器械产品从拿到注册证可以销售来分析，一类产品备案证相对简单，从研发、注册到生产，平均周期1年以内；二类产品从研发、注册到生产，平均周期2-3年；三类产品从研发、注册到生产，平均周期4-6年；具有独创技术的创新产品周期更长。
医疗器械从研发到上市，中间需要经历概念验证、产品研发、动物实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。在传统的模式下，医疗器械的产品注册和生产必须是同一主体，所以医疗器械企业需要自己完成上述环节。这导致了医疗器械企业在前期付出较多的资金和时间成本，从而整个行业的资源利用效率较低。
过去，研发机构研发出来的产品，需要交给企业进行下一步开发，而且注册证只能由生产型医疗器械企业持有，这样对调动研发人员的积极性是不利的。因此，运行研发机构成为医疗器械注册人，可以进一步激发科研创新的热情。
医疗器械行业市场将持续扩容的同时，研发，制造，经营成本居高不下，这导致了医疗器械企业付出较多的资金和时间成本，企业回报逐年下滑。医疗器械从研发到上市，中间需要经历概念验证、产品研发、实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。
不过，随着医疗器械注册人制度的试点与推广，这一困扰医疗器械的局面被打破。该制度允许医疗器械注册与生产分离，即医疗器械注册和生产可以不是一个主体。基于此，医疗器械注册人可以专注于产品研发，而将生产委托给有资质和生产能力的企业，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone，委托给富士康代加工。
美亚柏科：表示，公司已有区块链虚拟币取证产品，正持续关注和研究NFT领域的取证需求，下一步会把区块链虚拟币取证能力延伸到NFT。立方数科：公司紧紧抓住向工程数字化云服务商转型的战略方向，加强BIM核心技术研发
答：《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。
比如激发产业创新活力方面，对国家重大科技专项、公共卫生应急产品、生物技术药、疫苗产品、高端医疗器械等创新项目研究，提前介入、专人服务，实行研发、注册、商业化生产全流程“一站式”服务。加速创新成果转化，建设省级持有人（注册人）产品转化中心，协助共建长三角地区持有人（注册人）对接转化平台。
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